Actualización del coronavirus (COVID-19): 5 de noviembre de 2021

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La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Anunció hoy las siguientes acciones tomadas en su esfuerzo de respuesta en curso a la pandemia de COVID-19:

  • Hoy, viernes 5 de noviembre de 2021, la FDA autorizó otra prueba de COVID-19 de venta libre (OTC). La FDA emitió una autorización de uso de emergencia (EUA) para la prueba rápida de antígeno iHealth COVID-19 , una prueba de diagnóstico de antígeno COVID-19 de venta libre que ofrece resultados en 15 minutos. La compañía anticipa producir 100 millones de pruebas por mes, con una capacidad que aumentará a 200 millones por mes a principios de 2022.
    • La prueba se puede utilizar como:
      • Una única prueba para personas con síntomas de COVID-19.
      • Una prueba en serie para personas sin síntomas, lo que significa que la prueba se realiza dos veces durante tres días.
    • La prueba se puede utilizar para personas:
      • Tener 15 años o más con una muestra de frotis nasal recolectada por usted mismo.
      • Tener 2 años o más cuando un adulto toma la muestra del hisopo nasal.
    • La FDA se compromete a aumentar la disponibilidad de pruebas de diagnóstico de COVID-19 en el hogar adecuadamente precisas y confiables y a facilitar el acceso de los consumidores a estas pruebas.
  • Hoy, viernes 5 de noviembre de 2021, la FDA autorizó el uso, en virtud de la EUA para la vacuna Janssen COVID-19, de dos lotes adicionales de la sustancia farmacéutica de la vacuna fabricada en las instalaciones de Emergent. Hasta la fecha, se han autorizado un total de once lotes de vacuna Janssen COVID-19 que se fabricaron en la instalación de Emergent. La FDA llevó a cabo una revisión exhaustiva de los registros de las instalaciones y las pruebas de calidad realizadas por el fabricante. Con base en esta revisión y considerando la actual emergencia de salud pública de COVID-19, la FDA ha concluido que estos lotes son adecuados para su uso. Si bien la FDA aún no está lista para incluir la planta de Emergent BioSolutions en Janssen EUA como una instalación de fabricación autorizada, la agencia continúa trabajando para resolver problemas sobre este asunto con la gerencia de Janssen y Emergent BioSolutions.
  • El 1 de noviembre de 2021, la FDA aprobó el primer 510 (k) para una prueba de COVID-19, el BioFire COVID-19 Test 2 de BioFire Defense, LLC. La prueba, que se ofrece bajo una EUA desde marzo de 2020, es la segunda prueba de diagnóstico de SARS-CoV-2 a la que se le otorgó la autorización de comercialización que permite que la prueba se comercialice más allá de la emergencia de salud pública.Prueba 2 de BioFire COVID-19:
    • Es una prueba de diagnóstico molecular .
    • Detecta el SARS-CoV-2 en muestras de hisopos nasofaríngeos, donde la muestra se toma desde el interior de la nariz hasta la parte posterior de la garganta.
    • Es para personas con síntomas que su proveedor de atención médica sospecha de COVID-19.
  • El lunes 1 de noviembre de 2021, la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock, MD y el director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA, Peter Marks, MD, Ph.D., discutieron la EUA de la FDA de la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19 para niños de 5 a 11 años de edad. Se invitó a la llamada a profesionales de la salud, grupos de defensa de pacientes, asociaciones comerciales, organizaciones de consumidores, organizaciones nacionales de inmunización y organizaciones de salud pública estatales y locales.

  • Pruebas de actualizaciones:
    • A día de hoy, la FDA autoriza 419 dispositivos de prueba y recolección de muestras bajo autorizaciones de uso de emergencia (EUA). Estos incluyen 291 pruebas moleculares y dispositivos de recolección de muestras, 90 pruebas de anticuerpos y otras pruebas de respuesta inmune y 38 pruebas de antígenos. Hay 66 autorizaciones moleculares y una autorización de anticuerpos que se pueden usar con muestras recolectadas en el hogar. Hay un EUA para una prueba de prescripción molecular en el hogar, tres EUA para pruebas de prescripción de antígenos en el hogar, nueve EUA para pruebas de antígeno de venta libre (OTC) en el hogar y tres EUA para pruebas moleculares de venta libre en el hogar.
    • La FDA ha autorizado 16 pruebas de antígenos y nueve pruebas moleculares para programas de detección en serie. La FDA también ha autorizado 677 revisiones para probar las autorizaciones de EUA.

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