En el análisis intermedio, el 7,3 por ciento de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados hasta el día 29, en comparación con el 14,1 por ciento de los pacientes tratados con placebo que fueron hospitalizados o fallecieron
Merck planea buscar autorización de uso de emergencia en los EE. UU. Lo antes posible y enviar solicitudes a agencias reguladoras en todo el mundo
Si se autoriza, molnupiravir podría ser el primer medicamento antiviral oral para COVID-19
KENILWORTH, NJ & MIAMI – (BUSINESS WIRE) – Merck (NYSE: MRK), conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, y Ridgeback Biotherapeutics anunciaron hoy que molnupiravir (MK-4482, EIDD-2801), un medicamento oral en investigación antiviral, redujo significativamente el riesgo de hospitalización o muerte en un análisis intermedio planificado del ensayo de fase 3 MOVe-OUT en pacientes adultos no hospitalizados en riesgo con COVID-19 leve a moderado. En el análisis intermedio, molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización o muerte en aproximadamente un 50%; El 7,3% de los pacientes que recibieron molnupiravir fueron hospitalizados o murieron hasta el día 29 después de la aleatorización (28/385), en comparación con el 14,1% de los pacientes tratados con placebo (53/377); p = 0,0012. Hasta el día 29, no se informaron muertes en pacientes que recibieron molnupiravir, en comparación con 8 muertes en pacientes que recibieron placebo. Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA), el reclutamiento para el estudio se detiene anticipadamente debido a estos resultados positivos. Merck planea enviar una solicitud de Autorización de Uso de Emergencia (EUA) a la FDA de los EE. UU. Lo antes posible en base a estos hallazgos y planea enviar solicitudes de comercialización a otros organismos reguladores en todo el mundo.
“Se necesitan con urgencia más herramientas y tratamientos para combatir la pandemia de COVID-19, que se ha convertido en una de las principales causas de muerte y continúa afectando profundamente a los pacientes, las familias y las sociedades, y ejerce presión sobre los sistemas de atención médica en todo el mundo. Con estos resultados convincentes, somos optimistas de que el molnupiravir puede convertirse en un medicamento importante como parte del esfuerzo mundial para combatir la pandemia y se sumará al legado único de Merck de presentar avances en enfermedades infecciosas cuando más se necesitan. De acuerdo con el compromiso inquebrantable de Merck de salvar y mejorar vidas, continuaremos trabajando con las agencias reguladoras en nuestras aplicaciones y haremos todo lo posible para llevar molnupiravir a los pacientes lo más rápido posible ”, dijo Robert M. Davis, director ejecutivo y presidente, Merck. “En nombre de todos nosotros en Merck,
“Dado que el virus continúa circulando ampliamente y debido a que las opciones terapéuticas actualmente disponibles se infunden y / o requieren acceso a un centro de atención médica, los tratamientos antivirales que se pueden tomar en el hogar para mantener a las personas con COVID-19 fuera del hospital son sumamente necesarios, ”Dijo Wendy Holman, directora ejecutiva de Ridgeback Biotherapeutics. “Estamos muy alentados por los resultados del análisis intermedio y esperamos que el molnupiravir, si se autoriza para su uso, pueda tener un impacto profundo en el control de la pandemia. Nuestra asociación con Merck es fundamental para garantizar un acceso global rápido si se aprueba este medicamento, y agradecemos el esfuerzo de colaboración para alcanzar esta importante etapa de desarrollo ”.
Acerca de los resultados del análisis intermedio planificado
El análisis intermedio planificado evaluó los datos de 775 pacientes que se inscribieron inicialmente en el ensayo de fase 3 MOVe-OUT el 5 de agosto de 2021 o antes. En el momento de la decisión de detener el reclutamiento en función de los convincentes resultados provisionales de eficacia, el ensayo se estaba acercando al reclutamiento completo del tamaño de muestra de la Fase 3 de 1.550 pacientes, con más del 90% del tamaño de muestra previsto ya inscrito.
Los criterios de elegibilidad requerían que todos los pacientes tuvieran COVID-19 leve a moderado confirmado por laboratorio, con inicio de síntomas dentro de los 5 días posteriores a la aleatorización del estudio. Se requirió que todos los pacientes tuvieran al menos un factor de riesgo asociado con un mal resultado de la enfermedad al ingresar al estudio. El molnupiravir redujo el riesgo de hospitalización y / o muerte en todos los subgrupos clave; la eficacia no se vio afectada por el momento de aparición de los síntomas o el factor de riesgo subyacente. Además, según los participantes con datos de secuenciación viral disponibles (aproximadamente el 40% de los participantes), el molnupiravir demostró una eficacia constante en las variantes virales Gamma, Delta y Mu.
La incidencia de cualquier evento adverso fue comparable en los grupos de molnupiravir y placebo (35% y 40%, respectivamente). De manera similar, la incidencia de eventos adversos relacionados con el fármaco también fue comparable (12% y 11%, respectivamente). Menos sujetos interrumpieron la terapia del estudio debido a un evento adverso en el grupo de molnupiravir (1,3%) en comparación con el grupo de placebo (3,4%).
Acerca de los esfuerzos de Merck para permitir el acceso al molnupiravir, si se le otorga la EUA o la aprobación
Anticipándose a los resultados de MOVe-OUT, Merck ha estado produciendo molnupiravir en riesgo. Merck espera producir 10 millones de tratamientos para fines de 2021, y se espera que se produzcan más dosis en 2022.
A principios de este año, Merck celebró un acuerdo de adquisición con el gobierno de EE. UU. En virtud del cual Merck suministrará aproximadamente 1,7 millones de cursos de molnupiravir al gobierno de EE. UU., Previa aprobación de la EUA o de la FDA de EE. UU. Además, Merck ha celebrado acuerdos de suministro y compra de molnupiravir con otros gobiernos de todo el mundo, pendientes de autorización regulatoria, y actualmente está en conversaciones con otros gobiernos.
Merck se compromete a brindar acceso oportuno al molnupiravir a nivel mundial, si está autorizado o aprobado, y planea implementar un enfoque de precios escalonados basado en los criterios de ingresos de los países del Banco Mundial para reflejar la capacidad relativa de los países para financiar su respuesta sanitaria a la pandemia.
Como parte de su compromiso con el acceso global generalizado, Merck anunció previamente que la compañía ha celebrado acuerdos de licencia voluntaria no exclusiva para molnupiravir con fabricantes de genéricos establecidos para acelerar la disponibilidad de molnupiravir en más de 100 países de ingresos bajos y medianos (PIBM). siguiendo las aprobaciones o autorizaciones de emergencia de las agencias reguladoras locales.
Más sobre el estudio MOVe-OUT
El ensayo MOVe-OUT (MK-4482-002) ( NCT04575597 ) fue un estudio global de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego y en múltiples sitios de pacientes adultos no hospitalizados con COVID leve a moderado confirmado por laboratorio. 19, al menos un factor de riesgo asociado con malos resultados de la enfermedad y la aparición de síntomas dentro de los cinco días anteriores a la aleatorización. El objetivo principal de eficacia de MOVe-OUT es evaluar la eficacia del molnupiravir en comparación con el placebo según la evaluación del porcentaje de participantes que son hospitalizados y / o mueren desde el momento de la aleatorización hasta el día 29.
La parte de la Fase 3 del ensayo MOVe-OUT se llevó a cabo a nivel mundial, incluso en más de 170 sitios planificados en países como Argentina, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Egipto, Francia, Alemania, Guatemala, Israel, Italia, Japón, México, Filipinas, Polonia, Rusia, Sudáfrica, España, Suecia, Taiwán, Ucrania, Reino Unido y Estados Unidos. Para más información sobre el proceso de desocupación, por favor visite clinicaltrials.gov .
Los factores de riesgo más comunes para una mala evolución de la enfermedad fueron la obesidad, la edad avanzada ( > 60 años), la diabetes mellitus y las enfermedades cardíacas. Hasta la fecha, las variantes Delta, Gamma y Mu han representado casi el 80% de los casos evaluables en el juicio. El reclutamiento en América Latina, Europa y África representó el 55%, 23% y 15% de la población del estudio, respectivamente.
Acerca del molnupiravir
El molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801) es una forma experimental administrada por vía oral de un potente análogo de ribonucleósido que inhibe la replicación del SARS-CoV-2, el agente causante de COVID-19. Se ha demostrado que molnupiravir es activo en varios modelos preclínicos de SARS-CoV-2, incluso para la profilaxis, el tratamiento y la prevención de la transmisión. Además, los datos preclínicos y clínicos han demostrado que molnupiravir es activo contra las variantes más comunes del SARS-CoV-2. El molnupiravir se inventó en Drug Innovations at Emory (DRIVE), LLC, una empresa de biotecnología sin fines de lucro de propiedad total de Emory University, y Merck & Co., Inc. lo está desarrollando en colaboración con Ridgeback Biotherapeutics. Ridgeback recibió un pago por adelantado de Merck y también es elegible para recibir pagos contingentes dependiendo del logro de ciertos hitos de aprobación regulatorios y de desarrollo. Cualquier beneficio de la colaboración se dividirá entre los socios por igual. Desde que obtuvo la licencia de Ridgeback, todos los fondos utilizados para el desarrollo de molnupiravir han sido proporcionados por Merck y Wayne y Wendy Holman de Ridgeback.
Molnupiravir también se está evaluando para la profilaxis posterior a la exposición en MOVe-AHEAD, un estudio de fase 3 global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, que evalúa la eficacia y seguridad de molnupiravir para prevenir la propagación de COVID-19 dentro de los hogares. Para obtener más información, visite http://merckcovidresearch.com .
Acerca de Ridgeback Biotherapeutics
Con sede en Miami, Florida, Ridgeback Biotherapeutics LP es una empresa de biotecnología centrada en enfermedades infecciosas emergentes. Ridgeback comercializa Ebanga TM para el tratamiento del Ébola y tiene una línea de desarrollo en etapa avanzada que incluye molnupiravir para el tratamiento de COVID-19. El desarrollo de molnupiravir está financiado en su totalidad por Ridgeback Biotherapeutics y Merck & Co., Inc. Todo el capital social de Ridgeback Biotherapeutics, LP se originó en Wayne y Wendy Holman, quienes están comprometidos a invertir y apoyar tecnologías médicas que salvarán vidas. El equipo de Ridgeback se dedica a trabajar para encontrar soluciones que salven y cambien la vida de los pacientes y las enfermedades que necesitan campeones.
Sobre Merck
Durante más de 130 años, Merck, conocida como MSD fuera de los Estados Unidos y Canadá, ha estado inventando de por vida, presentando medicamentos y vacunas para muchas de las enfermedades más desafiantes del mundo en pos de nuestra misión de salvar y mejorar vidas. Demostramos nuestro compromiso con la salud de los pacientes y la población aumentando el acceso a la atención médica a través de políticas, programas y asociaciones de gran alcance. En la actualidad, Merck continúa a la vanguardia de la investigación para prevenir y tratar enfermedades que amenazan a las personas y los animales, incluido el cáncer, las enfermedades infecciosas como el VIH y el ébola y las enfermedades animales emergentes, ya que aspiramos a ser la principal empresa biofarmacéutica de investigación intensiva. en el mundo. Para obtener más información, visite www.merck.com y conéctese con nosotros en Twitter ,Facebook , Instagram , YouTube y LinkedIn .
Declaración prospectiva de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU.
Este comunicado de prensa de Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, EE. UU. (La «empresa») incluye «declaraciones prospectivas» en el sentido de las disposiciones de puerto seguro de la Ley de reforma de litigios de valores privados de EE. UU. De 1995. Estos Las declaraciones se basan en las creencias y expectativas actuales de la dirección de la empresa y están sujetas a riesgos e incertidumbres importantes. No puede haber garantías con respecto a los productos en línea de que los productos recibirán las aprobaciones regulatorias necesarias o que demostrarán ser comercialmente exitosos. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los establecidos en las declaraciones prospectivas.
Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros, las condiciones generales de la industria y la competencia; factores económicos generales, incluidos los tipos de interés y las fluctuaciones de los tipos de cambio de divisas; el impacto del brote mundial de la nueva enfermedad por coronavirus (COVID-19); el impacto de la regulación de la industria farmacéutica y la legislación del cuidado de la salud en los Estados Unidos e internacionalmente; tendencias mundiales hacia la contención de los costos de la atención médica; avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidos por la competencia; desafíos inherentes al desarrollo de nuevos productos, incluida la obtención de la aprobación regulatoria; la capacidad de la empresa para predecir con precisión las condiciones futuras del mercado; dificultades o retrasos de fabricación; inestabilidad financiera de las economías internacionales y riesgo soberano; dependencia de la efectividad de las patentes de la empresa y otras protecciones para productos innovadores; y la exposición a litigios, incluidos litigios sobre patentes y / o acciones regulatorias.
La compañía no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo. Los factores adicionales que podrían causar que los resultados difieran materialmente de los descritos en las declaraciones prospectivas se pueden encontrar en el Informe Anual 2020 de la compañía en el Formulario 10-K y otras presentaciones de la compañía ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC) disponibles en la SEC. Sitio de Internet ( www.sec.gov ).
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