El nuevo tratamiento experimental antiviral para el COVID-19 de Pfizer redujo el riesgo de hospitalización o muerte en 89%

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  • Se encontró que PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) reduce el riesgo de hospitalización o muerte en un 89% en comparación con el placebo en adultos de alto riesgo no hospitalizados con COVID-19
  • En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 muertes en pacientes que recibieron placebo.
  • Pfizer planea enviar los datos como parte de su presentación continua y continua a la FDA de EE. UU. Para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.

NUEVA YORK – (BUSINESS WIRE) – Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy su nuevo candidato antiviral oral COVID-19 en investigación, PAXLOVID ™, que redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis intermedio de la fase 2/3 EPIC-HR ( E valuación de I nhibición de P roteasa para C OVID-19 en Pacientes de A lto- Riesgo ) estudio aleatorizado, doble ciego de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave. El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); El 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o murieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001). Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; 1. 0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con estadísticas altas significancia (p <0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.

Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), Pfizer dejará de inscribirse en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea enviar los datos como parte de su envío continuo y continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EUA) lo antes posible.

“La noticia de hoy es un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato antiviral oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones ”, dijo Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Dado el impacto global continuo de COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes”.

Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID ™, que se originó en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa del SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico de EPIC y sujeto a aprobación o autorización, podría prescribirse de manera más amplia como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como para reducir la probabilidad de infección. después de la exposición, entre los adultos. Ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra variantes circulantes de interés, así como otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su potencial como terapéutico para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.

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“Todos en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, que diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la mayor urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades”, dijo Mikael Dolsten, MD, PhD. Director científico y presidente de investigación, desarrollo y medicina mundial de Pfizer. «Estamos agradecidos con todos los pacientes, investigadores y sitios de todo el mundo que participaron en este ensayo clínico, todos con el objetivo común de producir una terapia oral revolucionaria para ayudar a combatir el COVID-19».


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